Есть устройство, которое соответствует МЭК 601-1 (электробезовасность для изделий медицинского назначения) с интерфейсом RS232 (EIA/TIA-232-F) с полной гальванической развязкой (на ADM3251E). Устройство работает самостоятельно, но может быть сопряжено с компьютером (создан соответствующий софт). В ТУ к устройству указано об этом. Должно ли это устройство испытываться совместно с компьютером по МЭК 601-1 (электробезовасность для изделий медицинского назначения) и по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001 - Электромагнитная совместимость)?

Думаю, что обязательно, по крайней мере электробезопасность 100%

Я из Минска.

Все очень сильно зависит от того как составлены бумаги экспертом аудитором из центра сертификации.
И в каком виде все придет в испытательную лабораторию. Если в актах отбора будет значиться конкретный компьютер, то испытания будут проводиться с подключенным компом (в полном комплекте).
Если вы убедите эксперта или он не заметит информацию о подключенном компе, то испытания проводятся исключительно одного девайса.
По опыту могу сказать что если устройство подключается по какому либо интерфейсу к компу, даже к ноутбуку --> испытание не проходит. Правда если дополнительно защитить интерфейс то может и прокатит

Vic
Как раз не на электробезопасность (комп имеет свой сертификат на этот предмет), а электромагнитную совместимость.

MaxEngee
Понять почему требуется совместное испытание с компом я могу. (Мы прошли технические испытания без компа и эти бумаги у инспектора перед выдачей регистрационных. Устройство позиционируется в ТУ как автономное с возможностью подключения к компу по соотв. интерфейсу.) Я не могу понять, на каком основании он от нас требует ультимативно либо включить компьютер в комплектацию устройства, хоть и с пометкой "Поставляется по отдельному заказу", либо убрать из ТУ любое упоминание о компе?
Кстати, как Вы думаете, применение МС ADM3251E (Описание) может помочь при испытаниях? Устройство класса I.

Сертификация очень деликатный вопрос.
Инспектор прекрасно знает что при подключенном компе измеряться будут помехи как от устройства так и от девайса. Наверное хочет немного подаить вас, так как результат скорее всего будет отрицательный.

Далее все применительно к беларусии
Как проводятся испытания и в каких режимах и комплектации должно быть описанно в локальном документе - методиках проведения испытаний. В них могут написать чего угодно, главное что бы госту не противоречило.
Читайте ваш гост внимательно, ищите зацепки о условиях проведения измерений, попробуете найти местные методики проведения измерений. Если ни где не будет зацепок ---> договаривайтесь с инспектором.

Лучше не тратте время, а платите
все равно захотят забракуют. Больше времени потратите и все равно заплатите. Инспектору дается большая свобода в принятии решений